Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ленинградской области
Критерии отнесения объектов контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов к определенным категориям риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям в рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора)
1. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) на территории Ленинградской области отнесение деятельности организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, по реализации лекарственных препаратов на территории Ленинградской области к определенным категориям риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям в рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора) осуществляется в соответствии с критериями, влекущими угрозу охраняемым законом ценностям, и в связи с возможным несоблюдением обязательных требований (далее – категории риска).
2. Отнесение объектов контроля к категориям риска осуществляется с учетом документов, имеющихся в ЛенРТК в отношении объектов контроля и информации из государственных и региональных информационных системах, полученной путем межведомственного информационного взаимодействия, с учетом информации, содержащейся в едином реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, ведение которого осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
3. Отнесение объектов контроля к категориям риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (К):
1) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет
от 16 баллов и более;
3) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 13 до 15 баллов (включительно);
4) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет 12 и менее баллов.
4. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:
К = К1 + К2 + К3 + К4+ К5,
где К1, К2, К3, К4, К5 - показатели риска, присваиваемые объектам контроля, согласно критериям, указанных в пункте 5.
5. Значения показателей риска (К) определяются путем сложения баллов, указанных в таблице (по применимости). В случае неприменимости указанных показателей риска их значение принимается равным нулю.
Показатели риска, присваиваемые объектам контроля:
1 Значение показателя риска (К1)
1.1 Количество адресов мест осуществления реализации лекарственных препаратов в соответствии с действующими лицензиями на фармацевтическую деятельность (ед.):
1 – 10 адресов – 1 балл;
11 – 20 адресов – 2 балла;
21 и более адресов – 5 баллов.
2 Значение показателя риска (К2)
2.1 Вид деятельности:
2.2 Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения – 3 балла;
оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения – 5 баллов;
оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения – 6 баллов.
3 Значение показателя риска (К3)
3.1 Отнесение юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к категориям субъекта малого и среднего предпринимательства:
микропредприятие – 1 балл;
малое предприятие – 2 балла;
среднее предприятие – 3 балла.
3.2 В случае отсутствия в реестре субъектов малого и среднего предпринимательства:
крупное предприятие – 5 баллов.
4 Значение показателя риска (К4)
4.1 Наличие вступившего в законную силу в течение трех лет, предшествовавших дате принятия решения об отнесении объекта к категории риска, постановления о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностного лица или работников, индивидуального предпринимателя за совершение правонарушений – 4 балла.
4.2 В случае проведения нескольких административных процедур расчет баллов производится по каждой процедуре.
5 Значение показателя риска (К5)
5.1 Наличие предписания (представления) по установлению нарушений законодательства в области регулируемых государством цен (тарифов) в течение последних трех лет на дату принятия решения об отнесении деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя к категории риска
5.2 Выполнено в полном объеме в установленные сроки – 1 балл;
5.3 Выполнено с нарушением установленного срока, либо выполнено частично, либо не выполнено полностью - 2 балла;
5.3 В случае выдачи нескольких предписаний расчет баллов производится по каждому случаю выдачи предписания.
Индикаторы риска нарушения обязательных требований
Увеличение в два и более раза валовой прибыли от реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за календарный год по сравнению с предшествующим календарным годом при отсутствии увеличения более чем на 5% количества реализованных лекарственных препаратов за аналогичный период времени.
